Allergan Ltd. Anunció hoy la inclusión del primer paciente en el estudio de Comparación de implante intravítreo de dexametasona versus ranibizumab para el Edema Macular en ORVR (COMO). El estudio COMO es el primer estudio comparativo realizado en Oclusión de Rama Venosa Retiniana (ORVR), una enfermedad que afecta a la vista y que afecta aproximadamente a 300.000 personas en la Unión Europea cada año

Comienza el estudio comparativo de implante intravítreo de dexametasona vs ranibizumab para el Edema Macular en ORVR (COMO)

Aproximadamente 400 pacientes que sufren edema macular con ORVR con una duración menor a 90 días serán incluidos y aleatorizados en el estudio COMO para recibir tratamiento con OZURDEX® o ranibizumab. El grupo de pacientes tratados con OZURDEX® recibirá una inyección intravítreo en el día 1 y otra en el mes 5, con una inyección más en el mes 10 o 11, en caso necesario. El grupo de pacientes tratados con ranibizumab recibirán 6 inyecciones intravítreas desde el mes 1 hasta el mes 6, y después mensualmente, en caso necesario, desde el mes 6 hasta el mes 11. El resultado principal del estudio será el cambio medio desde la basal en la Agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el mes 12.

OZURDEX® está disponible en muchos países de Europa y es el primer tratamiento autorizado para pacientes adultos con edema macular con ORVR u oclusión vena central de la retina (OVCR). Es el primer implante intravítreo de dexametasona biodegradable de su tipo, contiene un potente corticoesteroide, administrado mediante un aplicador especialmente diseñado y de un solo uso.[iii]^,[iv]

La Dexametasona se libera lentamente en el vítreo durante un periodo de hasta 6 meses, y actúa localmente para controlar el edema y reducir la inflamación derivada de la oclusión de la vena de la retina.

“Nos complace anunciar el inicio de COMO, el primer estudio comparativo para examinar los beneficios relativos de dos nuevos e importantes avances en el tratamiento de la ORVR,” afirma el Sr. Douglas Ingram, Presidente de Allergan de Europa, África y Oriente Medio. "En  Allergan, estamos orgullosos de nuestro compromiso con la investigación, utilizando nuestro conocimiento de enfermedades complejas tales como la enfermedad retiniana. El inicio del estudio COMO es un importante hito para la división de Retina de Allergan y demuestra nuestro compromiso continuo de desarrollar  nuevos tratamientos que ayuden a preservar la visión de los pacientes que sufren de enfermedades retinianas"

GENEVA, el primer ensayo clínico aleatorizado de fase III para oclusión venosa retiniana (OVR), demostró la mejora de la agudeza visual de hasta 6 meses en los pacientes tratados con una sola inyección de OZURDEX®[v] Las inyecciones de Ranibizumab se administran normalmente de forma mensual para reducir el edema macular. El estudio BRAVO, que comenzó dos años después que el estudio GENEVA, demostró que ranibizumab era efectivo en la mejora visual en pacientes con una corta duración del edema macular con ORVR.

Acerca de OVR

La OVR es una causa importante y común de pérdida de visión,[vi] que afecta a 5 de cada 1,000 personas de unos 30 años de edad.[vii] La OVR aparece cuando una vena retiniana/ de la retina del ojo se queda bloqueada (oclusión).⁶ El bloqueo en la vena central  es conocida como Oclusión vena central de la retina (OVCR) mientras que el bloqueo de las ramas venosas secundarias se conoce como Oclusión de Rama Venosa Retiniana (ORVR). El bloqueo en una vena retiniana produce una respuesta inflamatoria, resultando en el acumulo de liquido en la retina y en el engrosamiento de la macula (llamado edema macular).[viii] El edema macular es la causa principal de pérdida de visión en pacientes con OVR.[ix]^,[x] La inflamación está implicada en numerosas enfermedades de la retina, incluyendo la OVR, con edema macular como consecuencia habitual.⁸ Otros componentes de la enfermedad retiniana incluyen la neovascularización (desarrollo de nuevos vasos sanguíneos) y las filtraciones vasculares.[xi]^,[xii]^,[xiii]^,[xiv]

Acerca del Edema Macular causado por Oclusión Venosa Retiniana (OVR)

El edema macular es una inflamación y engrosamiento de la macula debido al acumulo de liquido por filtraciones desde las venas retinianas hacia la mácula, localizada en la parte de atrás del ojo. Cuando la mácula se engrosa, la visión puede verse afectada. Si la inflamación es causada por la filtración desde las venas retinales durante un periodo prolongado de tiempo, puede producirse una pérdida permanente de visión. OZURDEX^® es la primera terapia farmacológica autorizada en Europa para tratar el edema de mácula en pacientes con OVR.

® y ™ Marks propiedad de Allergan, Inc.

Acerca de Allergan

Allergan es una compañía sanitaria multi-especializada establecida hace más de 60 años, con el compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y alcanzar tratamientos innovadores y significativos para ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes.  Hoy, tenemos más de 9,000 trabajadores altamente dedicados y cualificados, capacidades de la venta a nivel global con una presencia en más de 100 países, una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, productos sanitarios y medicamentos sin receta, y recursos en tecnología de I+D, producción y vigilancia de la seguridad que hace que millones de pacientes vean más claramente, se muevan más libremente y se expresen más plenamente. Desde nuestros comienzos como una compañía de cuidados oculares hasta centrarnos hoy en varias especialidades médicas, incluyendo oftalmología, neurociencias, estética médica, dermatología médica, estética de mamas, intervenciones en obesidad y urológicas. Allergan está orgulloso de celebrar más de 60 años de avances médicos y de apoyar a pacientes y médicos que dependen de nuestros productos y empleados y comunidades en las que vivimos y trabajamos.

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Referencias

[i] Klein R, Klein BEK, Moss SE, Meuer SM. Tr Am Ophth Soc 2000;98:133–43.

[ii] United Nations population estimates [UN World Population 2010]. Available at http://esa.un.org/unpp/ (Accessed 3 August 2009)

[iii] Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, et al. Arch Ophthalmol 2007;125:309–17.

[iv] Haller JA, Dugel P, Weinberg DV, et al. Retina 2009;29:46–51.

[v] Haller JS, Haller JA, Bandello F, et al. Ophthalmology 2010;117:1124-46

[vi] Royal College of Ophthalmologists. Retinal Vein Occlusion (RVO) Interim Guidelines. February 2009.

[vii] Rogers S, McIntosh RL, Cheung N, et al. Ophthalmology. 2010; 117(2): 313-9.

[viii] Johnson MW. Am J Ophthalmol 2009;147:11–21.

[ix] Margolis R, Singh RP, Kaiser PK. Compr Ophthalmol Update 2006;7:265–76.

[x] Weinberg , DV, Seddon JM. Venous occlusive diseases of the retina. In: DM Albert, FA Jakobiec. Principles and Practice of Ophthalmology. Philadelphia: WB Saunders Company,1994;2:735–46.

[xi] Nowak JZ. Pharmacol Rep 2006;58:353–63.

[xii] Giusti C, Gargiulo P. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2007;11:155–63.

[xiii] Mattapallil MJ, Sahin A, Silver PB, et al. J Immunol 2008;180:6751–9.

[xiv] Rehak J, Rehak M. Curr Eye Res 2008;33:111–31

OZURDEX becomes the first and only drug therapy authorised for the treatment of macular oedema due to retinal vein occlusion in European Union

Marlow, UK, 27^th July, 2010 – Allergan Ltd. announced today that the European Medicines Agency (EMEA) has granted marketing authorisation for OZURDEX^® (dexamethasone 700mcg intravitreal implant in applicator) in the 27 member states of the European Union. OZURDEX^® becomes the first licensed treatment in Europe for macular oedema in patients with retinal vein occlusion (RVO). Blockage (occlusion) in a retinal vein leads to an inflammatory response, resulting in macular oedema ‑ an excessive build up of fluid in the retina and thickening of the macula.[i] Retinal vein occlusion (RVO) is the second most common retinal vascular disease[ii] after diabetic retinopathy and is an important and common cause of vision loss.²